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隨著(zhù)市場(chǎng)經(jīng)濟的發(fā)展，我國加入WTO的在即，許多企業(yè)在對外貿易和轉換經(jīng)營(yíng)機制中，已經(jīng)認識到ISO9000族標準的非凡作用，許多大中型企業(yè)，甚至小企業(yè)和私營(yíng)企業(yè)紛紛建立質(zhì)量體系或獲取認證，一時(shí)間， “ISO9000熱”的浪潮席卷中國大地。

　　醫療行業(yè)是特殊的服務(wù)企業(yè)，伴隨著(zhù)衛生改革的不斷深入，醫療保險的病種費用控制日趨完善，醫療市場(chǎng)以?xún)r(jià)格的競爭將轉為醫療服務(wù)質(zhì)量的競爭，而這種競爭將更加激烈和持久。一個(gè)醫院要想在本地區持續發(fā)展和處于競爭優(yōu)勢，就必須作好眼務(wù)質(zhì)量文章，不斷地改善和提高服務(wù)質(zhì)量是其生存之本。 “ISO9000熱”的出現給醫院管理者以靈感， ISO9000族已走進(jìn)國內幾家三級甲等醫院，這無(wú)疑對引導醫療衛生機構加強內涵建設，提高服務(wù)質(zhì)量、效益和管理水平具有重要意義。目前國內醫院實(shí)施ISO9000族標準有兩種模式，一種是質(zhì)量保證模式標準（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方認證或注冊；另一種是質(zhì)量管理模式標準（ISO9004-2），不認證或不注冊。為此。筆者對兩種模式之間的聯(lián)系、區別及在醫院實(shí)施的優(yōu)點(diǎn)和不足作以闡述，希望對正欲實(shí)施ISO9000族標準化管理的醫院在模式選擇上提供一點(diǎn)借鑒。

　　 ISO9001和ISO9904－1兩種模式比較

　　由于制定質(zhì)量保證標準與質(zhì)量管理標準的出發(fā)點(diǎn)不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之間，既存在著(zhù)一定的區別，也有著(zhù)密切的聯(lián)系。

　　兩類(lèi)標準之間的相同點(diǎn)

　?。?span>1）制定標準目的相同；兩類(lèi)標準所應用的質(zhì)量體系原理和結構是相同的，實(shí)施標準的最終目的也是相同的，都是為了使產(chǎn)品的質(zhì)量滿(mǎn)足顧客的需要。

　?。?span>2）標準的基本內容相同：從標準的內容來(lái)看，兩類(lèi)標準都是闡述質(zhì)量體系的要素，從 ISO9001《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第1部分選擇與使用指南》的附錄D中可以看出兩類(lèi)標準的質(zhì)量體系要素之間的相互關(guān)系。ISO9004－1除了沒(méi)有“合同評審”和“顧客提供產(chǎn)品的控制”這兩個(gè)要素之外，覆蓋了 ISO9001的全部要素。因此，這兩類(lèi)標準的基本內容是相同的。

　?。?span>3）制定、實(shí)施標準的原則相同；制定、實(shí)施這兩類(lèi)標準，都應該遵循國家或第三方所發(fā)布的法規，并以此為原則。

　　兩類(lèi)標準之間的不同

　?。?span>1）兩類(lèi)標準所含體系要素的數量不同：從ISO9001的附錄D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21個(gè)要素，而ISO9001只有20個(gè)要素（ISO9002有19個(gè)要素，ISO9003有16個(gè)要素，ISO9001對質(zhì)量保證的要求最高、費用也最高，ISO9002次之、費用中等，ISO9003要求最低、費用也最低）。與ISO9001相比，ISO9004-1增加了“質(zhì)量經(jīng)濟性”、“產(chǎn)品安全”和“營(yíng)銷(xiāo)”，沒(méi)有“合同評審”和“顧客提供產(chǎn)品的控制”這兩個(gè)要素。

　?。?span>2）兩類(lèi)標準相同要素的內涵不同： ISO9004-1作為一個(gè)指導企業(yè)建立質(zhì)量體系的標準規定了要達到要素的要求可以采取的途徑或措施，這些途徑和措施指導企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量體系，企業(yè)可根據自身的具體情況對此加以選擇和采用；而ISO9001質(zhì)量保證標準是用于外部質(zhì)量保證的目的，是證實(shí)、評定供方質(zhì)量體系的有效性的標準。因此，它只規定質(zhì)量體系要素的要求，而不規定達到要素要求所采取的途徑，更不規定實(shí)施要素的具體方法。只要能用客觀(guān)證據證實(shí)要素能夠達到要求就可以了。

　?。?span>3）適用情況不同：ISO9004－1是用于質(zhì)量管理指南，標準的主題內容闡述了質(zhì)量體系一般應包含的基本要素；而ISO9001質(zhì)量保證標準是用于合同情況、第二方認定和第三方認證或注冊，標準的主題內容是圍繞外部質(zhì)量保證活動(dòng)，從需方的要求出發(fā)，規定需方對供方的質(zhì)量體系要求。

　?。?span>4）約束程度不同：ISO9004－1作為組織建立質(zhì)量體系的指導性標準，標準本身對組織不構成約束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦簽署了合同或取得認證，標準中所有規定的要求就是強制執行的條款，合同雙方都必須遵守執行。

　?。?span>5）質(zhì)量管理標準和質(zhì)量保證標準審核不同：①審核目的不同；②委托方、受審核方和審核方不同；③審核員的注冊不同；④審核計劃不同；⑤審核內容的多少不同；⑤對糾正措施的態(tài)度不同。